第一章 總 則

　　第一條 為促進順德區北滘鎮藥品零售行業科學發展，合理布局，保障人民群眾用藥安全合理方便，根據有關法律法規和《順德區藥品零售行業發展規劃(2011-2015年)》、《順德區藥品零售行為發展規劃實施細則(2011-2015年)》，結合本鎮實際情況，制定本實施細則。

　　第二條 本實施細則適用于“十二五”期間在北滘鎮從事藥品零售活動的單位或個人。

　　第三條 藥品零售企業的設置應遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合發展實施細則的要求。鼓勵在沒有藥品供應點的村(居)邊遠地區開辦藥品零售企業。

第二章 藥品零售企業設立

　　第四條 實施步驟

　　根據《順德區藥品零售行業發展規劃(2011-2015年)》和《順德區藥品零售行為發展規劃實施細則(2011-2015年)》的精神，順德區人口和衛生藥品監督局公布2011-2015年度本鎮允許新開辦藥品零售企業數量，我局根據本鎮現有藥品零售企業的分布情況、常住人口數量、現實需要等實際，擬定“十二五”期間允許在本鎮新開辦藥品零售企業的數量，并組織實施，具體實施步驟如下：

　　(一)在順德區人口和衛生藥品監督局、北滘人民政府網站公布本鎮每年新開辦藥品零售企業的數量。

　　(二)公布10個工作日后開始受理，受理期限為5個工作日。有意向申請的單位或個人應至北滘鎮行政服務中心本局窗口提交籌建申請，逾期不受理。

　　(三)我局收到書面申請后3個工作日內進行初審，內容包括申請人的資格審核、資信證明審核、人員配置、選址場地是否符合標準等。

　　(四)初審不合格者，發出不予受理的書面通知書并說明理由，資料不齊全者必須在收到通知后5個工作日內予以補齊，逾期未補齊或補充后資料仍不齊全者視作放棄，不再受理。

　　(五)初審合格后，申請人數量不超過當年度允許新開辦藥品零售企業數的予以批準設置;否則，由本局公開組織抽簽確定。

　　若申請人(單位)數量少于當年度允許新開辦藥品零售企業數的，剩余的名額納入下一年重新實施細則。

　　(六)批準設置后給予藥店零售企業半年籌建期，如申請人未能如期完成籌建或籌建結果與申請設置時提交的《藥品零售企業籌建申請表》不符，本局將撤銷該藥店零售企業設置批準，不予驗收，相關指標下一年重新向社會公告受理申請。

　　(七)新建、注冊地址跨鎮(街道)變更到北滘鎮的藥品零售企業，將在順德區人口和衛生藥品監督局網站以及北滘鎮人民鎮府網站公示7 天，接受社會監督，公示結果作為是否予以行政許可的依據。

　　第五條 營業場所和倉庫的要求應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》。

第三章 藥品零售企業變更

　　第六條 藥品零售企業跨鎮(街道)變更到本鎮的，應符合本實施細則的要求;鎮內變更經營地址的，按《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》(2006年修訂)的相關要求辦理，并經本鎮衛計局審批同意。

　　第七條 企業在負責人、經營地址不變的情況下，改變企業性質或變更經營方式，不受本實施細則限制。

　　第八條 藥品零售企業變更的其他規定。

　　(一)藥品零售企業經批準變更經營地址后三年內，不允許再次變更經營地址。

　　(三)新開辦藥品零售企業在批準開業三年內，不允許變更經營地址。

第四章 從業人員管理

　　第九條 藥品零售企業的負責人、質量負責人必須熟悉國家有關藥品管理的法律法規及藥品質量管理知識，通過藥品監督部門組織的法律法規培訓，并取得合格證。

　　第十條 質量負責人應具有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。

　　第十一條 藥學技術人員應當經廣東省食品藥品監督管理局及北滘鎮衛生和人口計劃生育局登記備案。藥品零售企業聘任沒有經廣東省食品藥品監督部門登記備案的人員從事質量管理等工作的，視為藥學技術人員不符合經營企業開辦要求。

　　第十二條 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證后方可上崗。

　　第十三條 藥品零售企業質管員、驗收員、報關員、養護員必須經地級市(含)以上藥品監督管理部門考核合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

　　第十四條 直接接觸藥品的人員必須每年按規定在順德區域內鎮(街道)級以上醫療機構進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章 其他

　　第十五條 本實施細則由北滘鎮衛生和人口計劃生育局負責解釋。

　　第十六條 本實施細則自公布之日起實施。

　　附：北滘鎮2012年藥品零售企業申請受理公告

附件：順德區北滘鎮2012年藥品零售企業申請受理公告.doc