獲得藥物臨床試驗資格，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。是否成功備案藥物臨床試驗機構(gòu)，已被眾多醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等院?？蒲袌F隊作為衡量該醫(yī)療機構(gòu)能否合作、承接高質(zhì)量科研項目的重要標志之一。

順德婦幼國家藥物臨床試驗機構(gòu)正式掛牌

　　“國家藥物臨床試驗機構(gòu)的成功揭牌，是我院發(fā)展歷史上的又一盛事。廣東醫(yī)科大學(xué)順德婦女兒童醫(yī)院院長陳日玲表示道。近日，廣東醫(yī)科大學(xué)順德婦女兒童醫(yī)院舉行“國家藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱‘GCP’）”揭牌儀式，這意味著該院獲得國家級的藥物臨床試驗資質(zhì)。同時，兩家國內(nèi)知名藥企與院方進行了現(xiàn)場簽約，即將在醫(yī)院開展新藥臨床試驗。

順德婦幼國家藥物臨床試驗機構(gòu)正式掛牌

　　廣東醫(yī)科大學(xué)順德婦女兒童醫(yī)院黨委副書記、GCP機構(gòu)辦主任汪周艷表示，未來醫(yī)院將進一步強化質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，提高機構(gòu)及專業(yè)組的實力，專注婦女、兒童專業(yè)藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目，在保障受試者的安全和權(quán)益的同時做出高質(zhì)量的臨床試驗，打造婦兒特色研究型醫(yī)院。

　　作為指導(dǎo)專家，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員鄒燕琴全程見證了該院從GCP籌建到獲得資質(zhì)。她希望醫(yī)院加強對GCP建設(shè)的重視，提高研究者積極性，形成集群效果，在目前全省100多家的GCP機構(gòu)中力爭上游，做出成效。

　　順德區(qū)衛(wèi)生健康局黨組成員廖海標副書記認為，醫(yī)院成功掛牌GCP，表明了醫(yī)院綜合實力達到了國家藥物臨床試驗機構(gòu)的要求，為醫(yī)院建設(shè)成為“醫(yī)療、教學(xué)、研究型醫(yī)院”邁出了關(guān)鍵性一步。他希望醫(yī)院依法依規(guī)，高標準、高質(zhì)量地開展藥物臨床試驗，以嚴謹、客觀、真實、規(guī)范的態(tài)度，為順德區(qū)藥物臨床試驗的發(fā)展、生物產(chǎn)業(yè)鏈的升級作出應(yīng)有的貢獻。

致力打造具有影響力的藥物臨床研究平臺

　　近年來，廣東醫(yī)科大學(xué)順德婦女兒童醫(yī)院不斷加強人才培養(yǎng)和內(nèi)涵建設(shè)，規(guī)范和完善藥物臨床研究體系，致力于打造具有影響力的藥物臨床研究平臺；同時，加強與標桿機構(gòu)的充分合作交流，切實推動醫(yī)院藥物臨床試驗工作。

　　據(jù)了解，該院自2020年3月啟動GCP籌建工作，設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，成立倫理委員會，組建PI和研究團隊，先后選派機構(gòu)辦、倫理辦、專業(yè)科室人員外出培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并邀請院外專家蒞臨指導(dǎo)，嚴格按照相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)范的要求完善組織架構(gòu)，制定相關(guān)制度與標準操作規(guī)程。在全院人員的共同努力下，2021年1月，該院在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)完成備案。2021年10月，在藥物臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)完成備案。11月，藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理及備案專業(yè)順利通過廣東省藥品監(jiān)督管理局首次監(jiān)督檢查。

　　目前醫(yī)院通過婦科、乳腺甲狀腺外科、生殖健康與不孕癥專業(yè)、小兒血液病專業(yè)等四個專業(yè)組，可開展Ⅱ Ⅲ Ⅳ期藥物臨床試驗和醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗，多項藥物和醫(yī)療器械臨床試驗項目正在洽談推進中。

　　未來，該院GCP機構(gòu)將致力于發(fā)展婦女、兒童藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目。從規(guī)范人員管理、優(yōu)化規(guī)章制度、抓好質(zhì)量控制等關(guān)鍵方面出發(fā)，根據(jù)醫(yī)院管理現(xiàn)狀，創(chuàng)新具有婦幼特色的臨床試驗質(zhì)量管理體系，提高臨床試驗的監(jiān)督管理水平，為婦兒藥物臨床試驗質(zhì)量管理的評價提供科學(xué)、可靠的評價指標，保證臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)結(jié)果科學(xué)，提高臨床試驗質(zhì)量，保護受試者和用藥安全。

編輯：子軒