近日

國家藥品監督管理局發布了

關于22批次藥品不符合規定的通告

涉及14家企業生產的22批次藥品

具體如下

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國家藥監局關于

22批次藥品不符合規定的通告

（2023年第48號）

經海南省藥品檢驗所等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司等14家企業生產的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經海南省藥品檢驗所檢驗，標示為陜西海天制藥有限公司生產的7批次血府逐瘀片不符合規定，不符合規定項目為鑒別。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北胡氏宇博藥業有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業有限公司生產的9批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為河南紅日康仁堂藥業有限公司生產的1批次丹參配方顆粒不符合規定，不符合規定項目包括指紋圖譜、含量測定。

經寧夏回族自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司生產的1批次地骨皮不符合規定，不符合規定項目為總灰分。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北國仁堂藥業有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產的4批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

特此通告。

附件：

1.22批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

※不符合規定項目小知識

一、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

三、中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

四、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

五、指紋圖譜系指經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該物質化學特征的色譜圖或光圖譜。

六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

編輯：黃柳冰

來源：健康廣東、國家藥品監督管理局、健康順德、順德發布