檢查組召開藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查會。

　　日前，國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心GCP派出的檢查組來到南方醫科大學順德醫院，對該院藥物臨床試驗機構資格認定進行了現場檢查。

　　本次檢查為期3天，檢查組組長吳群悅及組員羅毅文、蔣發燁一行三人，對南方醫科大學順德醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會進行了詳細的現場檢查，其中包括已申報的心血管內科、腎內科、內分泌科、呼吸內科、腫瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科等八個臨床專業科室。

　　在現場檢查首次會議上，南方醫科大學順德醫院黨委書記劉瑞林代表醫院現場簽署了《被檢查單位承諾書》。隨后，該院藥物臨床試驗機構主任劇永樂、倫理委員會主任龍兆麟、8個申報專業科室的主任分別匯報了南方醫科大學順德醫院藥物臨床試驗機構建設情況、倫理委員會的制度建設與獨立行使倫理審查的履職情況、專業GCP的準備工作等進行了匯報。

檢查組到臨床科室進行實地調研，并作出系統評價。

　　隨后，檢查組一行在對藥物臨床試驗機構、倫理委員會和申報的8個專業科室進行了實地考察等細致檢查后，作出了組織管理、試驗條件、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等各方面的系統評價，并針對如何科學、規范運行藥物臨床試驗給予了高水平的指導。

　　現場檢查和考核節后后，在檢查組召開的現場檢查末次會議上，檢查組對醫院的藥物臨床試驗機構資格認定申辦準備工作表示肯定和贊揚，同時也就檢查中發現的問題進行了現場反饋。南方醫科大學順德醫院劉瑞林表示非常重視檢查組提出的意見，下一步將按照意見進行認真整改，不斷完善各項管理制度。

　　據了解，南方醫科大學順德醫院2013年成立了藥物臨床試驗機構，為規范和完善藥物臨床試驗的各個環節，該院除舉行多次的GCP知識培訓及考核、組織相關人員到中山大學附屬腫瘤醫院、南方醫院、佛山市第一人民醫院、中山市人民醫院等機構進行參觀學習外，還特邀廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會專家到該院授課。（萬家長 通訊員黃凱文）

　　延伸閱讀

　　藥物臨床試驗，是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，國家藥物臨床試驗機構是依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）原則并通過國家食品藥品監督管理局相應的認證審核程序批準的、具有開展藥物臨床試驗資質的醫療機構。國家藥物臨床試驗機構對申報醫院的資質情況、人才隊伍建設、病員人數、醫療設備設施等都有嚴格的要求，目的在于規范藥物臨床試驗過程，保護受試者的權益并保障其安全，保證試驗結果的科學可靠。