近日，廣東省藥品監督管理局對順德區婦幼保健院開展了藥物臨床試驗機構備案的首次監督檢查。

　　據悉，自2020年初啟動GCP籌建工作，順德區婦幼保健院領導高度重視GCP建設工作，籌備組緊鑼密鼓的進行各項工作，制定制度/SOP、制作應知應會小冊子、線上線下培訓、外出培訓、進修、邀請院外專家指導等，從各方面不斷提升機構、倫理、研究人員的整體素質，為后期臨床試驗奠定堅實的基礎，確保臨床試驗的質量。

　　經過全院人員的共同努力，日前，醫院在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案，隨后迎來了省局的首次監督檢查。

　　在首次會議上，組長中山大學附屬第三醫院的孫健主任宣讀檢查通知、檢查紀律并介紹檢查組成員。隨后專家組聽取了順德區婦幼保健藥物臨床試驗機構、倫理委員會和備案的4個專業科室匯報。

　　匯報結束后，檢查組分成兩個檢查小組，通過聽取匯報、查閱資料、實地查看、現場提問等方式，對順德區婦幼保健院藥物臨床試驗機構工作進行了全方位檢查。

　　現場檢查中，檢查組查閱資料的同時進行提問，各科室GCP成員有備而來，一對一的提問，大家應對自如；一對多的提問，大家積極回答問題，甚至舉手搶答，現場氣氛活躍。查閱資料后相關負責人詳細地向檢查組介紹了本科室GCP設施設備。

　　經過一天的檢查，檢查專家組從備案內容的真實性、設施設備、組織管理能力、專業技術水平、急救能力、人員資質、培訓情況、臨床試驗管理相關SOP、倫理審查能力、對GCP知識掌握情況及藥品管理情況等各方面展開了全面且客觀的評估。

　　第二天，檢查專家組對本次現場檢查的資料匯總，并舉行了檢查結果反饋會。會上專家組對我院在臨床試驗機構建設中的領導高度重視支持、參與人員積極認真給予了充分肯定，同時也對本次檢查過程中的檢查意見進行反饋、交流。

　　順德區婦幼保健醫院黨委書記陳啟康表示，GCP的創建是醫院學科建設的一個重要基礎，為了創建GCP機構，一年多來各科室做出了非常多的努力。接下來，婦幼保健院將從設備、場地、人員等方面逐步落實改進，嚴格按照專家的指導意見補齊短板，確保GCP項目高質量完成。

編輯：左翠銀

通訊員：黃欣英