獲得藥物臨床試驗資格，是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現。是否成功備案藥物臨床試驗機構，已被眾多醫學研究機構、醫藥高等院校科研團隊作為衡量該醫療機構能否合作、承接高質量科研項目的重要標志之一。

順德婦幼國家藥物臨床試驗機構正式掛牌

　　“國家藥物臨床試驗機構的成功揭牌，是我院發展歷史上的又一盛事。廣東醫科大學順德婦女兒童醫院院長陳日玲表示道。近日，廣東醫科大學順德婦女兒童醫院舉行“國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱‘GCP’）”揭牌儀式，這意味著該院獲得國家級的藥物臨床試驗資質。同時，兩家國內知名藥企與院方進行了現場簽約，即將在醫院開展新藥臨床試驗。

順德婦幼國家藥物臨床試驗機構正式掛牌

　　廣東醫科大學順德婦女兒童醫院黨委副書記、GCP機構辦主任汪周艷表示，未來醫院將進一步強化質量管理、風險管理，提高機構及專業組的實力，專注婦女、兒童專業藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目，在保障受試者的安全和權益的同時做出高質量的臨床試驗，打造婦兒特色研究型醫院。

　　作為指導專家，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員鄒燕琴全程見證了該院從GCP籌建到獲得資質。她希望醫院加強對GCP建設的重視，提高研究者積極性，形成集群效果，在目前全省100多家的GCP機構中力爭上游，做出成效。

　　順德區衛生健康局黨組成員廖海標副書記認為，醫院成功掛牌GCP，表明了醫院綜合實力達到了國家藥物臨床試驗機構的要求，為醫院建設成為“醫療、教學、研究型醫院”邁出了關鍵性一步。他希望醫院依法依規，高標準、高質量地開展藥物臨床試驗，以嚴謹、客觀、真實、規范的態度，為順德區藥物臨床試驗的發展、生物產業鏈的升級作出應有的貢獻。

致力打造具有影響力的藥物臨床研究平臺

　　近年來，廣東醫科大學順德婦女兒童醫院不斷加強人才培養和內涵建設，規范和完善藥物臨床研究體系，致力于打造具有影響力的藥物臨床研究平臺；同時，加強與標桿機構的充分合作交流，切實推動醫院藥物臨床試驗工作。

　　據了解，該院自2020年3月啟動GCP籌建工作，設立藥物臨床試驗機構辦公室，成立倫理委員會，組建PI和研究團隊，先后選派機構辦、倫理辦、專業科室人員外出培訓和學習，并邀請院外專家蒞臨指導，嚴格按照相關管理法規、規范的要求完善組織架構，制定相關制度與標準操作規程。在全院人員的共同努力下，2021年1月，該院在醫療器械臨床試驗機構備案系統完成備案。2021年10月，在藥物臨床試驗機構備案系統完成備案。11月，藥物臨床試驗機構、倫理及備案專業順利通過廣東省藥品監督管理局首次監督檢查。

　　目前醫院通過婦科、乳腺甲狀腺外科、生殖健康與不孕癥專業、小兒血液病專業等四個專業組，可開展Ⅱ Ⅲ Ⅳ期藥物臨床試驗和醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗，多項藥物和醫療器械臨床試驗項目正在洽談推進中。

　　未來，該院GCP機構將致力于發展婦女、兒童藥物/醫療器械臨床試驗項目。從規范人員管理、優化規章制度、抓好質量控制等關鍵方面出發，根據醫院管理現狀，創新具有婦幼特色的臨床試驗質量管理體系，提高臨床試驗的監督管理水平，為婦兒藥物臨床試驗質量管理的評價提供科學、可靠的評價指標，保證臨床試驗過程規范、數據結果科學，提高臨床試驗質量，保護受試者和用藥安全。

編輯：子軒