為進(jìn)一步提升轄區(qū)二類批發(fā)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，保障群眾用械安全，10月9日，大良市監(jiān)所聯(lián)合廣東順德醫(yī)藥技能執(zhí)業(yè)培訓(xùn)中心舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)班，轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)對(duì)象主要為轄區(qū)內(nèi)的二類批發(fā)企業(yè)和三類零售企業(yè)，由廣東順德醫(yī)藥技能執(zhí)業(yè)培訓(xùn)中心主任授課，一是著重解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)，二是提醒企業(yè)做好疫情防控產(chǎn)品相關(guān)自查工作，對(duì)進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等環(huán)節(jié)重點(diǎn)把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　根據(jù)以往日常檢查情況，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在以下共性問題：一是索證索票落實(shí)不到位，有的未索取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表、質(zhì)量合格證明材料，有的供貨單位的資質(zhì)證件有效期已過未及時(shí)更新；二是庫房設(shè)施設(shè)備不夠完善，分區(qū)管理不完善或標(biāo)識(shí)不清，未根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，未分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開存放；三是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能不齊全，未對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)并建立記錄和檔案，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具的校準(zhǔn)檢定不及時(shí)；四是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任等問題。市監(jiān)所監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述共性問題進(jìn)行了分析，并要求企業(yè)結(jié)合自身情況對(duì)照問題自查自糾，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（楚儀 通訊員黎偉峰）