為了更好地貫徹與落實國家對藥物/醫療器械臨床試驗的規范要求，確保藥物/醫療器械臨床試驗的順利開展，7月11日至12日，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會和廣東醫科大學順德婦女兒童醫院共同舉辦了藥物/醫療器械臨床試驗法規、技術與實施培訓班，借此加深醫務人員對藥物臨床試驗的了解，提高臨床試驗的管理水平和藥物臨床試驗的研究質量。

本次培訓由藥物臨床試驗機構辦公室主任曾衛強主持，藥物臨床試驗機構人員，擬申報藥物臨床試驗專業的研究醫生、護士及倫理委員會委員等百余人參加。

在培訓班開幕式上，廣東醫科大學順德婦女兒童醫院黨委副書記汪周艷致辭。她指出，隨著醫院各項工作的不斷推進，啟動藥物臨床試驗機構（GCP機構）將成為一項勢在必行的重要工作，這對提升醫院綜合實力和醫教研水平、推動學科發展與建設、提升醫院在國際交流間的聲譽與地位具有深遠意義。

本次培訓班邀請了廣東省各大醫院GCP機構主任、GCP資深教授、GCP評審專家等廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會共10位專家為學員們多方面講解藥物/醫療器械臨床試驗法規、技術與實施GCP。

廣州醫科大學附屬第二醫院臨床研究管理中心主任葉麗卡從倫理審查必要性、倫理委員會組成、職責、工作流程、審查類別與審查要點等方面闡述倫理委員會職責與審查要點，最后通過案例分析讓我們更好地理解倫理審查的重要性。

廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇對臨床試驗設計全過程進行了講解。

中山大學腫瘤醫院臨床研究部洪明晃教授強調了新形勢下《藥物臨床試驗質量管理規范》的重要性，呆板的法規與生動風趣的演講結合在一起，給學員留下了深刻的印象。

中山大學孫逸仙紀念醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任鄒燕琴給學員帶來了制度和SOP的制定。

廣州中醫藥大學臨床科研設計、衡量、評價（DME）中心主任梁偉雄從《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構管理規定》三大法律法規做出了較為詳細的解讀。

廣東省人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任蔣發燁通過醫療器械臨床試驗現場檢查體現出來的問題，形象地講述了醫療器械相關法規。

中國人民解放軍南部戰區總醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任石磊結合她在臨床試驗實踐、管理、核查中的經驗進行授課，具體詳細地講授了試驗用藥物如何管理。

中山大學附屬腫瘤醫院臨床研究部/藥物臨床試驗機構辦公室主任曹燁引經據典，結合大家關心的問題和最新的發展趨勢介紹了臨床試驗安全性問題，令學員回味無窮。

中山一院藥物臨床試驗機構辦公室主任唐蕾分享了真實臨床案例，案例引人入勝，讓學員對臨床試驗質量控制有了更深入的認識。

中國臨床試驗生物統計學組（CCTS)成員、國家藥審委員凌莉教授從統計學視角，演繹了臨床試驗方案設計，強調了統計學在臨床試驗中的重要性。

培訓結束后，對所有學員進行嚴格的現場考核，考核合格者，將頒發GCP培訓證書。

通過本次培訓，全院醫務人員都對藥物/醫療器械臨床試驗有了一個全新的認識，并表示今后會積極地參與到藥物臨床試驗相關工作中，為提升醫院醫療服務水平作出自己的一份努力。

會上，廣東醫科大學順德婦女兒童醫院副院長、機構副主任陳錦金表示，一名好的醫生，能救的人是有限的，但一項好的臨床研究能救的人是不可估量的。經備案的藥物臨床試驗機構，意味著在該院就診的患者有望第一時間免費使用國內外最新研發的治療藥物，將擁有最新治療方案和免費治療的權益，同時對院科研建設、醫療質量的提高具有重要的意義，借助這個平臺，通過與國內外同行間的交流與合作，將有利于培養優質科研人才、提高醫院的綜合技術能力和專業特色，也將為國家的醫療健康產業進一步發展、新藥的研發建立良好的平臺。

今后，醫院將嚴格遵守藥物臨床試驗規范，嚴格藥物臨床試驗的質量控制，不斷加強藥物臨床試驗機構建設和管理，為我國新藥研發發揮更大的作用、作出更多的貢獻。（譚蘇銘 通訊員：黃欣英）